| Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) 2021 m. balandžio 7 padarė išvadą, kad itin reti kraujo krešulių susidarymo atvejai esant kraujyje per mažai trombocitų (kraujo elementų, kurie padeda kraujui krešėti) turėtų būti įvardinti kaip labai retas vakcinos „Vaxzevria“ (buvusi „COVID-19 Vaccine „AstraZeneca“) šalutinis poveikis.
Priimdamas išvadą, komitetas atsižvelgė į visus šiuo metu turimus įrodymus, įskaitant ad hoc suburtos ekspertų grupės patarimus.
EVA primena sveikatos priežiūros specialistams ir vakcinuojamiems žmonėms, kad 2 savaičių laikotarpyje po vakcinacijos būtų budrūs ir žinotų apie galimus labai retus kraujo krešulių susidarymo ir mažo trombocitų kiekio kraujyje pasireiškimo atvejus. Iki šiol dauguma praneštų atvejų pasitaikė moterims iki 60 metų per 2 savaites po vakcinacijos. Remiantis šiuo metu turimais įrodymais, konkretūs rizikos veiksniai nebuvo patvirtinti.
Vakcinuoti žmonės turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia kraujo krešulių susidarymo ir sumažėjusio trombocitų kiekio kraujyje simptomai (žr. tekste žemiau).
PRAC pažymėjo, kad kraujo krešuliai susidarė smegenų venose (smegenų veninių sinusų trombozė), pilvinių venų ir arterijų trombozė, taip pat buvo sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje ir kartais pasireiškė kraujavimas.
Nuo 2021 m. kovo 22 dienos komitetas nuodugniai peržiūrėjo EVA „Eudravigilance“ duomenų bazėje užregistruotus 62 atvejus dėl smegenų veninių sinusų trombozės, taip pat 24 pilvinių venų trombozės atvejus, iš kurių 18 buvo mirtini. Šie pranešimai gauti iš EEE valstybių bei Jungtinės Karalystės, kur šia vakcina buvo paskiepyti 25 milijonai žmonių.
COVID-19 liga yra susijusi su hospitalizavimo ir mirties rizika. Pranešta, kad kraujo krešulių ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo atvejai yra labai reti, o bendra vakcinos nauda apsisaugojant nuo COVID-19 ligos, nusveria galimo šalutinio poveikio riziką.
EVA mokslinis vertinimas – tai saugaus ir veiksmingo COVID-19 vakcinų naudojimo pagrindas. Naudojant „Vaxzevria“ vakciną vakcinavimo kampanijose nacionaliniu lygiu, taip pat bus atsižvelgta į pandemijos situaciją ir vakcinų prieinamumą atskirose valstybėse narėse.
Vienas tikėtinas kraujo krešulių kartu su sumažėjusių trombocitų kiekiu kraujyje susidarymo paaiškinimas yra imuninis atsakas, lemiantis būkles, panašias į tas, kokias patiria heparinu gydomi pacientai (heparino sukelta trombocitopenija). PRAC paprašė atlikti naujus tyrimus ir papildyti šiuo metu vykstančius tyrimus, kad būtų gauta daugiau informacijos ir būtų imtasi visų būtinų tolesnių veiksmų.
PRAC pabrėžia, jog patyrus kraujo krešėjimo sutrikimų simptomų, labai svarbu greitas gydymas. Anksti nustačius kraujo krešulių ir sumažėjusių trombocitų kiekio kraujyje požymius bei pradėjus gydyti šias būkles, sveikatos priežiūros specialistai gali padėti pacientams pasveikti ir išvengti komplikacijų.
„Vaxzevria“ vakcina yra viena iš keturių ES registruotų vakcinų, skirtų apsaugoti žmones nuo COVID-19 ligos. Tyrimai rodo, kad vakcina veiksmingai apsaugo nuo viruso, taip pat sumažina hospitalizavimo ir mirčių nuo COVID-19 ligos riziką.
Kaip ir kitų vakcinų atveju, EVA ir toliau stebės vakcinos saugumą ir veiksmingumą bei teiks naujausią informaciją visuomenei.
Informacija plačiajai visuomenei:
– Žmonėms, kurie buvo paskiepyti vakcina „Vaxzevria“, atsirado neįprastų kraujo krešėjimo sutrikimų arba sumažėjo trombocitų kiekis kraujyje.
– Tikimybė, kad vakcinuotas žmogus patirs šias būkles, yra labai maža, tačiau vis tiek būtina žinoti apie simptomus, kad Jums būtų greitai suteikta medicininė pagalba, padedanti pasveikti ir išvengti komplikacijų.
– Jei per kelias savaites po injekcijos pajutote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
· dusulį,
· krūtinės skausmą,
· kojos tinimą,
· išliekantį pilvo skausmą,
· neurologinius simptomus, įskaitant stiprų ir nuolatinį galvos skausmą ar neryškų regėjimą,
· nedideles kraujosrūvos injekcijos vietoje.
Jei turite klausimų, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba susisiekite su nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.
Informacija sveikatos priežiūros specialistams:
– EVA peržiūrėjo trombozės atvejus pacientams, kuriems kartu diagnozuota trombocitopenija, ir kai kuriais atvejais pasireiškė kraujavimas žmonėms, paskiepytiems vakcina „Vaxzevria“.
– Šie labai reti trombozės (su trombocitopenija) atvejai apima venų trombozę neįprastose vietose – tai galvos smegenų veninių sinusų trombozė arba pilvinių venų bei arterijų trombozė. Dauguma atvejų užfiksuota moterims iki 60 metų amžiaus. Dauguma atvejų pasireiškė per dvi savaites nuo pirmosios dozės suleidimo. Patirtis su antrąja doze yra ribota.
– Manoma, kad šių atvejų mechanizmas paaiškinamas taip: vakcina inicijuoja imuninį atsaką, kuris sukelia netipinį sutrikimą, panašų į heparino sukeltą trombocitopeniją.
– Sveikatos priežiūros specialistai turėtų įdėmiai stebėti, ar neatsiranda tromboembolijos ir trombocitopenijos požymių bei simptomų paskiepytiems pacientams ir skubiai imtis priemonių pagal esamas gaires, jei to prireiktų.
– Sveikatos priežiūros specialistai turėtų įspėti paskiepytus pacientus, kad jie kreiptųsi dėl medicininės pagalbos šiais atvejais:
- esant trombozės simptomams, tokiems kaip oro trūkumas, skausmas krūtinės srityje, kojos tinimas, nuolatinis pilvo skausmas;
- esant neurologiniams simptomams, tokiems kaip stiprus nuolatinis galvos skausmas ir neaiškus matymas;
- nedidelės kraujosrūvos aplink injekcijos vietą, atsiradusios po kelių dienų.
– Vakcinos naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. Vakcina yra veiksminga COVID-19 ligos prevencijos priemonė, padedanti sumažinti hospitalizacijų bei mirčių skaičių.
Sveikatos priežiūros specialistai, susiję su skiepijimo procesu Europos Sąjungoje, gaus tiesioginę sveikatos priežiūros specialistams skirtą informaciją. Šią informaciją bus galima rasti EVA tinklalapyje.
Daugiau apie „Vaxzevria“ vakciną
Vakcina „Vaxzevria“ – tai vakcina, skirta užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Ji yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Minėtos vakcinos sudėtyje nėra paties viruso ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.
Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, vartojant „Vaxzevria” vakciną, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos.
Daugiau informacijos žr. čia.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos informacija |
